Искусственный интеллект в телемедицине: коллизии правового регулирования и способы их разрешения

• ВЕРЕТЕННИКОВА Алина Сергеевнастудент, СибУПК «Сибирский университет потребительской кооперации»mail@law-books.ru
• СВЕШНИКОВ Дмитрий Максимовичстудент, СибУПК «Сибирский университет потребительской кооперации»mail@law-books.ru

• МАТИЯЩУК Светлана Владимировназав. кафедрой, доктор юридических наук, доцент, СибУПК «Сибирский университет потребительской кооперации»mail@law-books.ru

В статье исследуются правовые коллизии, возникающие при внедрении технологий искусственного интеллекта в телемедицину. Анализируются противоречия между действующим законодательством, признающим исключительно врача, медицинскую организацию как субъекта ответственности, и автономной природой алгоритмов, выполняющих диагностические функции. Автором предлагаются способы разрешения выявленных коллизий с целью поддержания развития технологий искусственного интеллекта в медицине и защиты жизни и здоровья пациентов.

Ключевые слова: искусственный интеллект, телемедицина, коллизия, ответственность, персональные данные

Внедрение искусственного интеллекта (ИИ) в телемедицинские технологии, включая системы поддержки принятия врачебных решений, компьютерную диагностику по медицинским изображениям и удалённый мониторинг, представляет собой значимый прорыв в повышении доступности и качества медицинской помощи. Однако это также порождает новые вызовы в правовом регулировании, связанные с необходимостью гармонизации императивных требований медицинского права и технологических реалий. Существующая правовая база, в частности, Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья в Российской Федерации», была разработана до широкого распространения генеративных и аналитических моделей ИИ. Это приводит к возникновению коллизий между традиционными нормами медицинского права и новыми технологическими реалиями, требующими пересмотра правового регулирования.

1. Коллизия субъектного состава: «цифровой помощник» и «субъект ответственности».

Действующее законодательство признает субъектом медицинской деятельности исключительно физическое лицо (врача) или юридическое лицо (медицинскую организацию). Искусственный интеллект, в свою очередь, рассматривается как инструмент (объект). В условиях автономной работы телемедицинских сервисов, где ИИ выполняет функции, традиционно требующие лицензирования и специальной квалификации (например, постановка предварительного диагноза или сортировка пациентов), возникает правовой пробел, неизвестно, как квалифицировать действия алгоритма.

На сегодняшний день позиция российского законодателя однозначна: Искусственный интеллект квалифицируется как медицинское изделие (программное обеспечение) или как инструмент деятельности врача. Коллизия возникает в момент автономности. Если сервис работает так, что пациент получает вывод (диагноз, рекомендацию) напрямую от ИИ без участия врача, либо с номинальным участием врача, возникает правовой вакуум. На данный момент ИИ является лишь инструментом, помогающим и облегчающим работу врача и не может действовать самостоятельно. Следовательно, несмотря на то, что ИИ в части передаются полномочия по анализу снимков КТ, МРТ, анамнезу пациента и выработке рекомендаций, врач на основании рекомендаций самостоятельно принимает решение, оценивает состояние здоровья пациента и составляет медицинское заключение. Действия ИИ – этап работы врача, который обязан критически оценивать выводы алгоритма. Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи [1]. Пока ИИ не допускают в медицинскую деятельность как субъект с автономной воли, его статус правильнее определять относительно цифрового помощника.

2. Коллизия ответственности: «врачебная ошибка» или «сбой алгоритма» Привлечение к ответственности за вред, причиненный рекомендацией ИИ, представляет собой сложную задачу. Врач, полагающийся на алгоритм, может не обладать достаточной квалификацией для его критической оценки, что усугубляется так называемой проблемой «черного ящика». Возникает вопрос: если ошибка произошла из-за дефекта программы, вызванного некачественными данными для обучения, должен ли нести ответственность разработчик по нормам гражданского права. Однако если врач слепо доверился ошибочной рекомендации, наступает его ответственность (уголовная или дисциплинарная) за врачебную ошибку. Таким образом, грань между ответственностью врача и разработчика оказывается размытой, а институт смешанной ответственности отсутствует.

Данная коллизия в современных реалиях может рассматриваться неоднозначно. Но самым эффективным решением предполагается следующее: солидарная ответственность врача и разработчика ИИ вследствие причинения вреда пациенту. В данной ситуации недостаточная квалификация врача рассматривается как повышенная ответственность перед пациентом, за здоровье которого отвечает врач. Разработчик ИИ ответственен за плохое машино-обучение, если будут доказаны существенные недостатки алгоритма, введённого в эксплуатацию.

3. Коллизия приватности и обработки биометрических данных.

Телемедицина с использованием ИИ требует сбора большого объёма данных для обучения и функционирования моделей, включая биометрические данные, т.е. «сведения, которые характеризуют физиологические и биологические особенности человека, на основании которых можно установить его личность» [2]. Однако Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных» и его положения о трансграничной передаче данных и получении согласия вступают в противоречие с потребностью ИИ в непрерывном потоке обезличенной информации.

Согласно указанному закону, обработка биометрических данных возможна только с согласия в письменной форме субъекта персональных данных, а трансграничная передача осложняется долгими административными процедурами.

С одной стороны, данные меры направлены на охрану конфиденциальных данных пациентов, с другой стороны ставит блок в развитии ИИ, который в будущем может стать незаменимым помощником в медицинской деятельности и возможно является ступенью к прорыву в медицине как с позиции качества оказываемых услуг, так и с позиции ускорения принятия врачебных решений. Обезличивание биометрических данных, которые в будущем будут использованы с только целью обучения алгоритмов ИИ не противоречит принципам, указанным в ст. 6 ФЗ N 152-ФЗ «О персональных данных». В кругу юристов так же рассматривается возможность автоматического согласия пациентов на обработку именно обезличенных данных. Автоматическое согласие даст хорошую почву для обучения алгоритмов и при этом не может нарушать Конституцию Рос- сийской Федерации и принципы Федерального закона №152-ФЗ, так как персонифицированные данные пациентов в данном массиве информации отсутствуют и не могут использоваться против них даже при возможной утечке информации.

4. Концепция «медицинского работника-интегратора».

Предлагается нормативно закрепить правило, согласно которому врач в телемедицине выступает не просто пользователем, а «интегратором». Это предполагает не только принятие решения, но и верификацию работы ИИ путем перекрестной проверки, а также право вето на рекомендации системы. Такое решение позволит обеспечить высокий уровень ответственности и качества медицинской помощи.

5. Дифференциация режимов работы ИИ (регуляторные песочницы).

Для разрешения коллизии ответственности предлагается ввести градацию уровней автономности ИИ в телемедицине. Это включает:

1) Режим «советчик» — ответственность остается на враче.

2) Режим «ассистент» — юридически значимые действия возможны только после подтверждения врачом, при этом риск сбоя алгоритма страхуется разработчиком.

3) Режим «автономный агент» — для узкоспециализированных задач (например, анализ лучевых снимков) с ограниченной ответственностью клиники и обязательным страхованием экспериментальных рисков.

6. Унификация понятийного аппарата (дефиниции).

Ключевым аспектом разрешения коллизий является внесение изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ. Важно легально определить понятие «искусственный интеллект» в контексте здравоохранения, отделив его от простых алгоритмических инструментов. Необходимо также прописать статус «медицинского изделия — программного обеспечения с ИИ», включая особые требования к регистрации (включая динамическую перерегистрацию по мере до-обучения модели). Так как на данный момент уже внедрены системы телемедицины с использованием ИИ, отсутствие законодательного закрепления таковых изделий и в том числе специализированных правил к их регистрации в связи с повышенными рисками данных моделей, оставляет их прозрачными для нормативного регулирования.

7. Развитие института «обезличенных данных» для обучения.

Для разрешения коллизии приватности предлагается создание государственных доверенных сред для обезличенных медицинских данных.

Это позволит разработчикам ИИ получать доступ к данным через защищенную среду, минимизируя риски утечек и соблюдая требования Федерального закона № 152-ФЗ. Важно проработать вопрос снятия правовых барьеров, ограничивающих возможность использования обезличенных персональных данных пациентов. Например, для обучения моделей ИИ распознавать изображения КТ, МРТ, ультразвуковых исследований необходимы реальные медицинские кейсы. «Инструмент автоматического согласия» граждан на передачу обезличенной информации поможет упростить и ускорить обучение соответствующих моделей. Данное решение прямо коррелирует со стратегией развития искусственного интеллекта РФ и при достаточной проработке рисков может стать ключом к решению существующей проблемы. Возможно создание специализированного цифрового банка информации под контролем государства, к которому будут иметь доступ разработчики искусственного интеллекта, это создаст дополнительную защиту данных, помимо полного обезличивания.

Правовое регулирование ИИ в телемедицине не должно идти по пути полного запрета или полного де-регулирования. Оптимальным подходом является путь «сбалансированной коллизионности», где через экспериментальные правовые режимы (регуляторные песочницы) отыскивается баланс между безопасностью пациента и технологическим развитием. Такой подход позволит адаптировать правовую базу к новым реалиям и обеспечить устойчивое развитие телемедицины с использованием ИИ.

Список литературы

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения: 14.04.2026).
2. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ (ред. от 24.06.2025) «О персональных данных» // СПС КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/ (дата обращения: 14.04.2026).

Скачать